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健康资讯信息网 www.cc8387.com 不负时代使命,共商医械产业大计奥咨达亮相第二十届高交会主题沙

2018-11-21  未知 一帆风顺

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2018年11月15日,有“中国科技第一展”之称的第二十届中国国际高新技术成果交易会(以下简称:高交会)在深圳持续进行中。当天,在高交会配套沙龙活动上,奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉带来了题为《医疗器械MAH——医疗器械创新转化最优路径》主题演讲,并就新形势下医疗器械产业的转型升级与现场观众进行了交流。

 

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本届高交会以“坚持新发展理念,推动高质量发展”为主题,聚焦全世界高科技前沿领域各项先进技术,重点展示了人工智能、互联网+、5G等新一代信息技术与产品。作为高交会的重要组成部分,本次沙龙旨在为高新技术领域专业人士提供详尽行业分析,为行业专家提供分享交流的平台,活动邀请了来自海内外的专家、学者、投资机构和创业者,围绕智慧医疗、智能制造、新能源、物联网、创新创业等热点展开深入探讨和解读。

随着被誉为创新、绿色的第四次工业革命席卷全球,国家不断鼓励、支持科技创新的发展,加快产业的战略升级转换,这对于医疗器械来说既是机遇亦是挑战。医疗器械的诞生有赖于医学创新成果的转化,这不仅是影响医械产业发展的重点,更是难点。奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉表示,医疗器械创新转化之所以难,原因主要在于,转化的过程“跨学科、强监管、长周期、高投入”,尤其对于初创型企业和研发机构来说,巨大的试错成本机会成为不可逾越的障碍。尤其在现有的审批管理模式下,产品注册与生产许可“捆绑”,使得创新成果在转化过程中不得不付出大量人力、物力、财力成本,严重影响了创新研发和持续提高产品质量的热情,也限制了创新要素合理配置。

而随着国家医疗器械注册人制度在上海、广东(广州、深圳及珠海三地)、天津的试点开展,原有模式下的医疗器械注册证与医疗器械生产证正式“解绑”,衍生出的医疗器械行业CDMO模式又大大地节省了医疗器械产品的上市周期。奥咨达第一时间响应国家医疗器械注册人制度,于2018年同时进驻上海、广州、深圳三地,投入超3亿元建设近3万平方米的医疗器械CDMO平台。平台能够为注册申请人提供包含医疗器械研发转化、产线筹建、体系建立、工艺开发、原材料筛选、样品生产、性能验证、仓储物流等阶段等医疗器械全生命周期开发管理服务。通过专业的服务与严谨的标准管理,奥咨达帮助委托企业缩短产品上市周期1年以上,成本投入减少50%,并结合以往扎根于CRO领域的经验,提供超3000种医疗器械法规支持,保证全过程的合规合法,降低风险。在时代的风向标下,奥咨达将与各行业同仁携手前行,共同推动我国医疗器械的战略升级发展。

 

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